A Justiça cancelou o registro do genérico do antidepressivo Lexapro. Anvisa teme que a decisão afete o registro de outros medicamentos genéricos
Para Anvisa, se decisão da Justiça for copiada, registro de genéricos sofrerá atraso (divulgação)
Uma decisão da Justiça sobre o cancelamento do registro de versões genéricas do antidepressivo Lexapro, da Lundbeck Brasil, tira o sono da indústria de genéricos e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Preocupa a justificativa usada no processo. “Segundo o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, "ela representa um perigoso precedente, que pode colocar em risco toda política de genéricos do Brasil."
A discussão na Justiça dá-se por uma frente até agora nunca usada por fabricantes de remédios de marca: a confidencialidade do dossiê com dados sobre resultados de pesquisas laboratoriais e clínicas, que comprovam a segurança e eficácia da droga.
Tradicionalmente, o dossiê é feito pela empresa que desenvolve a nova droga. Esse relatório serve como fundamento para análise e registro do medicamento na Anvisa. Mais tarde, porém, os relatórios se transformam numa referência para fabricantes de genéricos.
"Os dados não são usados para fabricar a droga. Servem apenas para poder fazer a comparação, indicar que o genérico tem o mesmo mecanismo de ação"”, garante o presidente da Pró-Genéricos, Odnir Finotti. Dados do dossiê também são usados na bula dos genéricos.
A Lundbeck afirma que tais dados são exclusivos e apenas poderiam ser usados por outras fabricantes dez anos contados a partir do registro da droga no país. No caso do Lexapro, no segundo semestre de 2012.
"Não há nada na lei que indique tal restrição"”, afirma Finotti. Algo que Lundbeck Brasil e, até agora, a Justiça discordam. "A lei de propriedade industrial faz referência a essa proteção”", diz o advogado da empresa, Otto Licks. A regra, afirmou, já é amplamente usada no mercado de produtos veterinários e agrícolas.
Novas pesquisas – Se tal exigência fosse levada à risca, diz Finotti, seria preciso que todos os fabricantes de genéricos partissem do zero: fizessem novas pesquisas para comprovar a segurança e eficácia do remédio. “Seria isso ou esperar o prazo. Algo impraticável, segundo ele.”
Ao jornal O Estado de S. Paulo, o presidente da Anvisa afirmou que, se a Justiça adotar esse critério, a liberação de genéricos sofreria atraso. "Essa tese pode colocar em risco o registro de pelo menos 40 outras móleculas já analisadas. Seria um baque na saúde pública." O advogado da Lundbeck tem uma estimativa mais conservadora. Segundo ele, a medida afetaria apenas 1,2% dos pedidos de novos genéricos.
Tradicionalmente, o dossiê é feito pela empresa que desenvolve a nova droga. Esse relatório serve como fundamento para análise e registro do medicamento na Anvisa. Mais tarde, porém, os relatórios se transformam numa referência para fabricantes de genéricos.
"Os dados não são usados para fabricar a droga. Servem apenas para poder fazer a comparação, indicar que o genérico tem o mesmo mecanismo de ação"”, garante o presidente da Pró-Genéricos, Odnir Finotti. Dados do dossiê também são usados na bula dos genéricos.
A Lundbeck afirma que tais dados são exclusivos e apenas poderiam ser usados por outras fabricantes dez anos contados a partir do registro da droga no país. No caso do Lexapro, no segundo semestre de 2012.
"Não há nada na lei que indique tal restrição"”, afirma Finotti. Algo que Lundbeck Brasil e, até agora, a Justiça discordam. "A lei de propriedade industrial faz referência a essa proteção”", diz o advogado da empresa, Otto Licks. A regra, afirmou, já é amplamente usada no mercado de produtos veterinários e agrícolas.
Novas pesquisas – Se tal exigência fosse levada à risca, diz Finotti, seria preciso que todos os fabricantes de genéricos partissem do zero: fizessem novas pesquisas para comprovar a segurança e eficácia do remédio. “Seria isso ou esperar o prazo. Algo impraticável, segundo ele.”
Ao jornal O Estado de S. Paulo, o presidente da Anvisa afirmou que, se a Justiça adotar esse critério, a liberação de genéricos sofreria atraso. "Essa tese pode colocar em risco o registro de pelo menos 40 outras móleculas já analisadas. Seria um baque na saúde pública." O advogado da Lundbeck tem uma estimativa mais conservadora. Segundo ele, a medida afetaria apenas 1,2% dos pedidos de novos genéricos.
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